Stratégie réglementaire globale des produits de santé à l’international | Formation professionnelle Ouale

Les entreprises qui investissent dans la formation prennent de l'avance. Stratégie réglementaire globale des produits de santé à l’international en fait partie.

Cette formation professionnelle répond aux besoins actuels des entreprises du secteur santé souhaitant structurer une stratégie réglementaire globale. Elle aborde les normes internationales, les différences entre marchés clés (UE, USA, Japon, Chine) et les outils pour anticiper les évolutions. L’objectif est de fournir aux participants une méthodologie concrète pour intégrer les contraintes réglementaires dès la phase de développement et optimiser les temps d’enregistrement. Les cas pratiques basés sur des situations réelles permettent une mise en application immédiate.

Objectifs

• Identifier les exigences réglementaires clés par zone géographique", "Construire un plan de développement conforme aux normes internationales", "Anticiper les évolutions des cadres légaux pour réduire les délais d’enregistrement", "Optimiser les coûts et ressources liés aux processus réglementaires", "Intégrer les contraintes réglementaires dans une stratégie globale d’entreprise"]

Programme

[{"module": "Cadre réglementaire international : comparatif des principaux marchés", "content": "Analyse des autorités sanitaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA). Présentation des directives européennes (MDR, IVDR). Étude des spécificités réglementaires en Amérique du Nord, Asie et Moyen-Orient. Identification des points de vigilance pour chaque marché.", "duration_hours": 2}, {"module": "Stratégie de développement et d’enregistrement : méthodologie", "content": "Construction d’un plan de développement aligné sur les exigences internationales. Priorisation des marchés en fonction des besoins réglementaires. Gestion des risques et des délais. Présentation des outils pour le suivi des dossiers réglementaires.", "duration_hours": 2}, {"module": "Optimisation des coûts et réduction des délais", "conten

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).